サイノシュアルートロニクスは、自社のレーザー医療機器「クラリティII（CLARITY II）」が、最近中国国家薬品監督管理局（NMPA）と日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）から医療機器の認可を取得したことを発表した。

これにより、同社はアジア最大の医療・美容市場である中国と日本にクラリティIIを本格的に投入し、北東アジア市場への攻勢を強化する計画である。

クラリティIIは2019年に市場に登場した、エンダヤグ（Nd:YAG）1,064nmとアレクサンドライト（Alexandrite）755nmレーザーを基にしたデュアル波長の医療機器であり、さまざまな施術に使用される。

クラリティシリーズは2012年の初登場以来、2025年までに全世界で累計7,000台の販売を達成したグローバルベストセラー製品である。特に2025年には1,000台を達成し、2026年からは中国と日本市場への本格的な進出により、追加の成長が期待される。

サイノシュアルートロニクスは、中国で今年2月にNMPAから「クラリティII ICD」モデルの認可を受け、755nm波長による頬のしわ改善や1,064nm波長を利用した脱毛処置への使用が承認された。

日本でも、1月にはPMDAから「クラリティII AIR」モデルの認可を取得。このモデルは、レーザーの選択的熱作用を通じて長期的な脱毛効果を提供する機器として承認されている。現在、同社は日本市場向けにクラリティII ICDモデルの追加変更認可手続きを進めている。

中国と日本は厳しい医療機器の規制体系を有しており、海外企業が進出するためには厳格な認可手続きをクリアする必要がある。今回の認可取得は、サイノシュアルートロニクスの技術力と製品競争力が主要なグローバル市場で再度実証された事例と評価されている。

クラリティIIは既にグローバルな主要市場で技術力が認められており、アメリカ食品医薬品局（FDA）の販売前承認および欧州CEマークなど、39カ国で医療機器としての認可を受けている。最近では、カナダ保健省から適応症拡大の変更承認も取得し、グローバル市場での製品利用範囲がさらに広がっている。

サイノシュアルートロニクスは、この中国・日本の認可を契機にアジア市場での拡大を加速する方針であり、グローバルな主要市場で蓄積した臨床経験と技術力を基に、クラリティIIの市場競争力を強化していく考えである。

同社の関係者は、「クラリティIIはさまざまな施術ニーズを満たすことができるレーザー医療機器であり、グローバルな医療従事者や患者に選ばれ続けている。今回の中国と日本での認可を通じて、北東アジア市場でもクラリティIIの競争力を積極的にアピールし、グローバルなメディカルエステティック市場での地位を強化していく」と語った。