韓國CyberSkin（사이노슈어 루트로닉）近期宣布，其雷射醫療器械‘Clarity II’成功獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）及日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的醫療器械許可。

此項認證標誌著CyberSkin將在亞洲最大的醫療美容市場——中國與日本，正式推出‘Clarity II’，並加速其在東北亞市場的策略佈局。

自2019年上市以來，‘Clarity II’運用了1,064nm（納米）的Nd:YAG及755nm的Alexandrite雙波長雷射，已被廣泛應用於各種醫療美容療程。此系列自2012年首次推出以來，已在全球售出超過7,000台，顯示其強大的市場需求及競爭力。根據預測，2025年將新增1,000台的銷售業績，並隨著進入中國和日本市場，未來的增長潛力值得期待。

在中國，CyberSkin於2月獲得了‘Clarity II ICD’型號的NMPA許可，該設備可透過755nm波長改善面部皺紋，並利用1,064nm波長進行除毛療程。而在日本，‘Clarity II AIR’型號也於1月取得PMDA的醫療器械批准，這款設備透過選擇性熱效應提供長期除毛效果，並針對該型號的額外改變許可程序也在持續進行中。

中國與日本擁有嚴格的醫療器械監管體系，外國企業需通過嚴格的審批流程，因此此次獲得認證不僅驗證了CyberSkin的技術實力，也再次彰顯了其產品在全球市場中的競爭優勢。

‘Clarity II’在全球主要市場中已獲得廣泛認可，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲CE認證，逐步在全球39個國家取得醫療器械的批准。最近，加拿大衛生部亦批准了其適應症擴展，進一步擴大了其在全球市場的使用範圍。

CyberSkin計劃利用此次在中國和日本的認證進一步加速其在亞洲市場的擴張，並基於累積的臨床經驗和技術優勢，持續強化‘Clarity II’的市場競爭力。

CyberSkin相關人士表示：“‘Clarity II’作為一款能滿足多樣療程需求的雷射醫療器械，已成為全球醫療團隊及患者的選擇。隨著中國和日本市場的進入，我們將積極推廣‘Clarity II’的競爭力，並強化在全球醫療美容市場的地位。”