국내 최고 안전성 평가 전문 인력 영입을 통한 데이터 기반 대응 시스템 구축 시동 글로벌 수출 인허가 및 규제 대응 컨설팅 기업 윈게이트코리아(주)(대표 : 손성민)은 지난 4월 29일에 개최한 사무실 확장 이전 기자간담회를

통해, 급격히 강화되고 있는 글로벌 화장품 규제 환경 속에서 국내 기업의 수출 경쟁력을 제고하기 위한 전략과 향후 사업 방향을 공식 발표했다. 최근 K-뷰티 산업은 미국, EU, 일본 수출 성장과 더불어 중동 및 ASEAN 시장 확대까지 겹치며 지속적인 성장세를 보이고 있으나, 주요

국가들의 규제 강화 및 비관세 장벽 확대에 따라 기업들의 시장 진입 및 유지에 대한 부담이 점차 증가하고 있다. 특히 EU, 중국, 미국, 대만에 이어 2028년부터 예고된 국내 안전성 및 규제 준수 요건이 한층 고도화되면서, 단순 인허가 대행을 넘어선 전문적이고 통합적인 대응 역량이 요구되는 상황이다.

이에 윈게이트코리아(주)는 기존 대행사들의 단순 서류 전달 서비스를 넘어, 제품 기획 단계부터 서류 취합, 등록 후 사후 관리, 수출 유통 및 현지 통관까지 전 과정을 아우르는 ‘찾아가는 맞춤형 Compliance by Design(설계 기반 규제 대응)’ 전략을 핵심 방향으로 제시했다.

이를 통해 개별 고객사가 초기 제품 개발 단계에서부터 규제 리스크를 최소화하고, 글로벌 시장 진출 속도를 높일 수 있도록 지원할 계획이다. 윈게이트코리아(주) 손성민 대표는 기업들의 수출 규제 대응 현황에 대하여, “약 95%에 달하는 K뷰티 중소기업들에게 지금까지 수출 인허가는

단순 비용이나 시간의 문제가 전부가 아니었다”고 말했다. “글로벌 전체를 하나의 시장으로 보고, 인허가 전략도 어느 국가의, 어느 규정을, 어떤 순서로, 어떻게 대응하느냐에 따라 시간, 인력, 비용 등을 현저하게 아낄 수 있는데도 불구하고, 그동안 단순 국가별 인허가라는 비효율적 접근법에 매달려왔다”고 강조했다.

또 손 대표는 “사실상 국가별 전문 규제 인력(RA)를 운영하기 힘든 중소기업에서는 기본 업무 외에도 전문성을 요하는 수출 서류 취합 업무까지 대응하기란 현실적으로 쉽지 않았다”고 분석했다. 손 대표는 또 윈게이트코리아(주)의 차별화 요소에 대하여 총 다섯가지를 제시했다.

첫째, 고객사와의 스킨쉽을 통한 맞춤형 서비스 구성 및 제공이다. 브랜드사, 제조사, 중소기업, 중견기업, 대기업 등 각 기업들은 각자의 상황에 맞는 서비스를 제공 받기를 원하는 점을 감안한 것. 공장형 인허가 서비스를 벗어나 규제 교육, 인허가 서류 작성, 서류 취합, 인허가 전략 마련

등을 기반으로 고객사가 원하는 경우 주기적인 상주 인력 제공을 통한 고객사들의 업무 부담 완화를 도울 예정이다. 둘째, 데이터 기반 안전성 평가 역량 강화를 핵심 차별화 요소로 제시했다. 이를 위해 국내 독성 및 대체시험 최고의 전문가로 알려진 조선아

센터장(前 아모레퍼시픽 안전성랩)과 이지혜 팀장(前 아모레퍼시픽 안전성랩) 영입하며, 글로벌 수준의 전문 조직을 기반으로 안전성 평가 및 위해성 분석 체계를 구축했다. 이를 기반으로 고객사의 기존 데이터 적합성 검토, 데이터 갭 분석, 비용 효율적인 시험 전략 수립 등 실질적인 안전성 평가와 컨설팅 서비스를

제공할 예정이다. 국내 인허가 컨설팅 기업 중 국내에서 최초, 최다 EU 안전성 평가자 보유함으로써, CPNP 서비스의 핵심 병목 요인으로 지목되는 안전성 평가서(CPSR) 작성을 유일하게 직접 대응이 가능하다. 셋째, 각 분야의 전문 인력 구성을 통한 통합 규제 전문성 강화이다.

손 대표 본인이 EU 안전성 평가자이면서 10년 경력 이상의 품질관리 전문가, 임상 전문가, 안전성 전문가를 비롯하여 꼭 필요한 주요 전문 인력 구성을 갖추고, 각 분야별 자료 검토는 내부에서 직접 수행할 수 있도록 하고 있다. 넷째, 해외 인프라를 빼놓을 수 없다.

윈게이트코리아(주)는 미국 FDA 고위 심사관 출신 설립자(Founder)와의 긴밀한 협업 체계를 기반으로, MoCRA 대응, OTC 제품 및 시설 등록, CGMP 실사 대응, 통관 및 Warning Letter 대응 등 미국 규제 전반에 걸친 서비스를 제공하고 있다.

이를 통해 기존 외주 중심 구조 대비 대응 속도와 품질을 동시에 개선하고 있다는 설명이다. 이외에도 손 대표를 중심으로 하는 유럽, 중국, 아세안 기관 및 전문가 풀을 통한 발빠른 대응이 가능하다. 윈게이트컨설팅 그룹은 현재 미국을

비롯하여 대한민국, EU, 영국, 캐나다, 중국, 인도, 인도네시아, 우크라이나 등 총 9개국 법인을 운영 중이며, 오는 8월부터 신설되는 우크라이나 화장품 등록을 위한 별도 우크라이나 CPNP 서비스를 국내 최초로 도입하여 운영하고 있다. 다섯째, 주체성과 정보 보안이다.

국내 전문 인력을 기반으로 하여 주요한 기술, 규제 검토 업무를 수행함으로써, 대다수의 인허가 ‘대행사’가 제공하는 서비스 아웃소싱(대대행)보다 훨씬 더 빠르고 주체적인 검토와 결정, 그리고 서비스 시간 단축 등이 가능하다.

예를 들어 CPNP의 경우 국내에서 유럽 계정 접근 권한이 없어 직접 수정이나 빠른 등록이 불가하거나, CPNP 서비스를 진행하는데 중국 등 제3국에서 자료를 작성하거나 하는 경우에 원치 않는 제품 정보 유출 등이 발생할 수 있기 때문이다.

윈게이트코리아(주)는 화장품뿐 아니라 화학물질, 의약품, 식품 등 다양한 산업군에 대한 규제 대응 역량을 확대하고 있다. 특히 내부 전문성을 바탕으로 AI 검토 프로그램, 구독 플랫폼 개발 등에 착수하여 다양한 IT 서비스 모델을 2026년 하반기를 시작으로 적극 도입할 계획이다.

손 대표는 “K-뷰티 산업이 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어가기 위해서는 개별 기업의 대응을 넘어, 산업 전반의 규제 대응 역량이 함께 강화되어야 한다”며, “윈게이트코리아는 국내 기업들이 글로벌 규제 환경을 기회로 전환할 수 있도록 가장 신뢰할 수 있는 오랜 파트너가 되겠다”고 밝혔다. 장업신문

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