25개사 상시 모집, 기업당 6천만원 지원 등 전방위 지원책 마련 미국 시장 진출을 준비하는 국내 화장품 및 생활용품 기업들의 가장 큰 진입 장벽 중 하나인 ‘FDA OTC 의약품 제조소 등록’을 돕기 위해 글로벌표준인증원(대표 전재금 GSC Korea)이 팔을 걷어붙였다.

글로벌표준인증원은 K-뷰티 기업의 성공적인 미국 시장 안착을 지원하는 ‘미국 수출 기업을 위한 FDA OTC 제조소 등록 컨설팅 지원 사업’의 참여 기업 25개사를 상시 모집하고 있다고 밝혔다.

미국은 한국과 제품 분류 체계가 달라 국내에서 일반 화장품이나 기능성 화장품으로 유통되는 제품 상당수가 미국에서는 비처방의약품(OTC)으로 엄격하게 규제된다. 대표적으로 자외선 차단제(선크림), 여드름 완화 제품(살리실산·과산화벤조일 함유), 비듬 샴푸, 불소 치약, 손소독제 등이 이에 해당한다.

이러한 품목을 미국에 수출하려면 제조 시설을 FDA에 ‘OTC 의약품 제조소’로 등록(Establishment Registration)하고 제품을 등재(Drug Listing)해야 한다. 이는 이미 시행 중인 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 순수 화장품 시설 등록과는 별개의 의무 규정이다.

문제는 복잡한 영문 전산 시스템과 매년 부과되는 막대한 비용, 그리고 까다로운 현장 실사다. FDA OTC 등록을 위해서는 △DUNS 및 FEI 번호 취득 △미국 대리인(U. S. Agent) 지정 △eDRLS 시스템을 통한 전자 등록 △매년 연간 갱신(10~12월) 등의 절차를 거쳐야 한다.

특히 매년 부과되는 OMUFA 시설 수수료(FY2026 기준 일반 제조소 19,188달러, 위탁제조시설12,792달러 / 납부 기한 2026년 6월 1일)는 중소기업에 큰 부담으로 작용하고 있다. 단, 원료(API)만 제조하는 시설은 수수료가 면제된다.

또한, 등록 후에는 의약품 제조·품질관리 기준인 CGMP(21 CFR Part 211)를 준수해야 하며 FDA 현장 실사 대상이 된다. 실사에서 미흡 사항(Form 483)이 지적될 경우 통관 보류나 수입 경보 등 치명적인 수출 차질로 이어질 수 있다. 제3자 인증기관으로서 공정성을

지키며 객관적인 평가를 수행해 온 글로벌표준인증원은 이러한 기업들의 리스크를 줄이기 위해 이번 지원 사업을 기획했다는 설명이다. 이번 사업에 참여하는 기업은 진출 단계에 맞춘 체계적인 지원을 받게 된다. 미국 진출을 처음 준비하는 기업은 OTC 품목 등록과 첫 실사 대비

가이드를 지원받으며, 이미 진출한 기업은 21 CFR Part 211을 기반으로 한 갭 분석(Gap Analysis)과 美 FDA 전(前) 실사관이 직접 참여하는 모의실사(Mock Inspection)를 통해 미흡 사항을 사전에 철저히 진단받을 수 있다.

이에 ▲자외선 차단제·여드름 케어·손소독제 등 OTC 품목을 보유 및 개발 중인 기업 ▲제조소 등록 후 현장 실사를 준비 중인 기업 ▲FDA 실사 이후 대응에 어려움을 겪는 기업 등 큰 혜택을 받을 것이라는 전망이다.

글로벌표준인증원 관계자는 “화장품 회사라도 생산 품목에 따라 의약품 수준의 까다로운 규제를 적용받게 되어 당혹스러워하는 기업들이 많다”며, “복잡한 등록 절차부터 현장 실사 대비까지, 당원의 전문적인 사전 진단 프로그램을 통해 K-뷰티 기업들이 시행착오 없이 미국 수출의 첫 관문을

넘을 수 있도록 적극 돕겠다”고 밝혔다. 이번 지원 사업의 기업당 지원 금액은 6,000만 원(기업 자부담금 25%)이며, 총 25개사를 별도 공지 시까지 상시 모집한다. 참여를 희망하는 기업은 화장품산업정보포털(allcos)을 통해 온라인으로 접수할 수 있다. 자세한 사항은 글로벌표준인증원(02-899-4265 /

operation@gsckorea.co.kr)을 통해  문의하면 된다. 장업신문 장업신문 [webmaster@jangup.com]