大宝エルエス、グローバルGMP支援事業に選定

化粧品・医薬・バイオ素材プラットフォーム企業の大宝エルエス（代表：朴振烘）は、韓国保健産業振興院が主催する「2026年医薬品生産施設グローバルGMP認証等規制支援事業」の実施機関に選定された。

大宝エルエスは、今回の事業を通じて医薬用アミノ酸などの高付加価値医薬品素材を中心にグローバルGMP生産及び品質管理体制を高度化し、米国FDAをはじめとしたグローバル規制への対応能力を確保し、米国および欧州市場への本格進出を計画している。

この事業は単なる政府支援課題にとどまらず、グローバルGMP生産基盤の構築から米国FDA認証対応まで、さらにはグローバルOEM供給に至る事業化基盤を整えることに意義がある。大宝エルエスは2026年11月までに約4億ウォン規模の支援を受け、グローバル規制への対応体制を高度化し、海外顧客の品質要求水準に見合った生産競争力を確保する予定だ。

特に大宝エルエスは、SCMC（カルボシステイン）の成功した日本輸出経験及び主力原薬であるN-Acetyl L-Cysteine（NAC）製造所の運営を通じて蓄積したGMPノウハウを医薬用アミノ酸事業に拡大適用する。元米国FDAインスペクター出身のコンサルタントと協力し、文書管理、CAPA（是正措置・予防措置）、変更管理、品質マネジメントシステム（QMS）などグローバル水準の規制対応能力を強化し、米国FDAの実地調査や海外顧客の監査に対応できる生産・品質システムの構築を図る方針だ。

米国市場拡大に向けた動きも具体化している。朴振烘代表は、5月に駐韓米国大使館が後援した「原料医薬品企業の米国進出懇談会」に公式に招待され、米国政府及び関係機関の関係者と韓国産原料医薬品及び医薬用アミノ酸の米国市場進出可能性、サプライチェーン協力策について議論し、グローバル事業化基盤を整えた。

このグローバル戦略の中核はCJ大醸と共同で推進中の医薬用アミノ酸プロジェクトである。両社はバイオ医薬品の安定化製剤に使用される高純度必須アミノ酸4種の商業化を目指し、製造工程の最適化及び品質管理体制の構築、グローバル規制対応資料の確保を進めており、2028年には米国FDA認証及びDMF（Drug Master File）登録を目指して事業を推進している。

大宝エルエスは今回のグローバルGMP支援事業を通じて確保した生産及び品質競争力を基に必須アミノ酸プロジェクトを本格化させ、FDA承認後にはCJ大醸との協力を通じてグローバルOEM供給拡大及び海外売上の創出へとつなげる成長基盤を構築していく予定だ。

大宝エルエスの関係者は「今回のグローバルGMP支援事業は単なる一回限りの支援事業ではなく、医薬用アミノ酸事業のグローバル競争力を確保するための重要な基盤を構築する事業」と述べ、「SCMCの日本輸出を通じて蓄積したグローバル事業経験及びNAC製造所の運営で得たGMP能力をもとにCJ大醸と推進中の必須アミノ酸FDA・DMFプロジェクトを成功裏に推進し、これを米国市場を中心としたグローバル製薬会社への供給拡大及びOEM事業化へとつなげて、米国及び欧州市場での輸出競争力を引き続き強化していく」と述べた。